五药厂

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【山西】1家药企GMP被收10家被责令整改

返回>来源:未知   发布时间:2019-07-02 22:00    关注度:

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  原题目:【山西】1家药企GMP被收,10家被责令整改

  日前,山西省药监局一口吻发布了十几个传递。此中,有1家药企GMP被收,10家被责令整改。

  山西宜虹气体工业无限公司

  山西宜虹气体工业无限公司严峻违反《药品出产质量办理规范》划定,根据《药品出产质量办理规范认证办理法子》第三十三条划定,山西省药监局依法收回其《药品GMP证书》。

  山西汾河制药无限公司

  查抄发觉问题:

  次要缺陷:2项

  1、验证方面具有以下问题:《微生物室、取样间臭氧消毒系统验证演讲》中未记实臭氧发生器启动时间、浓度达到10ppm时间、封闭时间;‚《GFG-120型高效沸腾干燥机再验证演讲》中未对进风的干净度进行验证;ƒ《EYH-3000型二维活动夹杂机再验证演讲》中未对最大装量、最小装量进行验证;

  ④未对设备出产竣事至洁净前所答应的最大间隔时间(24h)进行验证;

  2、维U颠茄铝胶囊Ⅲ工艺规程中(JS-SC-GY-004-01)水分查验划定为10%-15%,维U颠茄铝胶囊Ⅲ两头质量量尺度(JS-QC-ZB-004-01)划定水分为6%-12%,维U颠茄铝胶囊Ⅲ(批号170303)两头品批查验记实中的查验演讲书(ZP-004)、查验尺度划定颗粒水分为10%-15%。

  一般缺陷:10项

  1、未对中药材库验收员进行针对性的中药材学问培训;

  2、阴凉留样室内存放有沙氏葡萄糖琼脂等培育基;

  3、取样室空气净化系统机房初、中效检修门密闭不严,无运转、洁净记实;

  4、固体系体例剂车间收膏间浓缩罐出膏口管道内壁有棕色颗粒物;

  5、原辅料库内口服固体药用高密度聚乙烯瓶(20g,170301)3月19日入库465000个,取样查验后投入出产,4月8日再次购进同批号240000个,置于一处,无此次采购的取样记实及查验演讲,形态标识为及格;

  6、维U颠茄铝胶囊III(批号:170301)批出产记实中未记实负压称量罩的编号,沸腾高效干燥机的开机时间、升温时间、出风温度;曲克芦丁片(批号:170103)批出产记实中未记实包衣液的计较过程;固体系体例剂车间称量间电子天平(15-Y02)校准记实中未记实原始称量数据;《纯化水制备系统维护调养记实》中未记实多介质过滤器反冲刷的起头和竣事时间;

  7、固体系体例剂车间压片间的称量间两个烧毁物塑料盒无标识;总混间存放的待总混的8袋格列本脲颗粒无标识;

  8、两头站储存的物料扎口用尼龙绳易脱屑,两头产物周转利用的塑料外袋反复利用;

  9、未填写金黄色葡萄球菌(JH-G4-161001-03)的利用记实和销毁记实;曲克芦丁片(批号170103)的成品、两头品批查验记实中含量测定项下未记实流动相的流速;

  10、颠茄浸膏由本人提取变动为采办烟台鲁银药业无限公司出产的浸膏,未及时履行响应的变动法式。

  处置办法:市局监视整改

  山西广誉远国药无限公司

  查抄发觉问题:

  1、物料办理不敷规范:

  (1)部门物料只要货位卡,没有标签,如:定坤丹车间存放物料的容器、龟龄集车间两头站存放的龟龄集药瓶、前处置车间烘干涉备间存放的物料;

  (2)辅料库香油无批号、批量及无效期;

  (3)贵细药材的净药材未存放在净药材库;

  (4)前处置车间已配制好的龟龄集原料上有粉尘。

  2、定坤丹车间出产过程中防止污染和交叉污染的办法不到位:

  (1)定坤丹车间容器具存放间存放的已洁净的塑料框未洁净清洁,有油渍;

  (2)定坤丹车间挂蜡间的地面上有积水;

  (3)前处置车间蒸汽排出结果欠好,蒸煮间墙壁、顶棚已有大量锈渍;

  (4)称量间药粉袋概况有漏出的药粉,药粉袋扎口体例不克不及防止漏粉和袋口污染;

  (5)前处置车间地面洁净不到位。

  1、定坤丹车间及龟龄集车间人员对物料缓冲间的红线、定坤丹车间干净区压差计记实表放置于干净区外,与干净区外压差计记实表共用一张记实表,且未记实时间;

  3、已校准的玻璃量具标识不清;

  4、熟地黄蒸制设备别离采用电热蒸饭柜和陶瓷蒸煮罐两种设备同时出产,但未对制成的炮成品质量分歧性进行验证;

  5、臭氧消毒SOP仅划定消毒时间为2小时,未明白消毒的过程、臭氧浓度及消毒结果确认方式;

  6、出产、查验记实内容不完整

  (1)定坤丹车间合坨间贫乏管道的洁净方式和记实;

  (2)定坤丹车间制丸间利用的润滑剂没有配制记实;

  (3)炼蜜间的炼蜜记实不敷完美;

  (4)前处置车间花鹿茸的批出产记实中贫乏每天现实加工量的记实;

  (5)毒性药品天平利用记实中未复核人签字项目;

  (6)定坤丹(批号:20151011)不变性试验未登记2016年4月11日的取样记实。

  7、酒萸肉、黄连未制定细致的炮制规程;

  8、菌种传代后未进行菌种辨别确认;

  9、2015年8月至2016年7月的定坤丹年度产质量量回首阐发演讲中将分歧规格的产物批次进行了回首阐发,未按分歧规格产物的含量别离进行统计阐发。

  市局监视整改

  一般缺陷:6项

  1、企业未对计较机化系统附录进行培训;企业个体查验人员培训不到位如:吲哚美辛接收系数检测项未寻找最大波长下的接收系数;(第27条)

  2、企业人员未按照要求进行每年一次的体检;(第31条)

  3、企业打印的红外图谱无采集时间,操作人员未在图谱上签名并标注日期;(第160条)

  4、企业一月份因为放假不变性调查加快持久试验设备停机一个月,企业未启动误差查询拜访;(第250条)

  5、企业从陕西盘龙医药物流无限公司购进的地巴唑供应商档案不全,未核准为及格供应商;(第256条)

  6、企业计较机未授权分级办理,电脑系统时间能够更改;(附录计较机化系统:第5条)

  市局监视整改

  次要缺陷:2项

  1、未按照《物料发放办理规程》(MS-CY-0102-04)划定进行物料审核放行,仓库保管员未按出产指令发放物料,口服固体一车间原辅料存放间存放有供多批次出产利用的药用淀粉和蔗糖;

  2、未制定废液、废菌种处置操作规程,废无机溶剂、配制时残剩的黄曲霉素间接从下水道冲走;《查验用玻璃量器校正办理规程》(文件编号:MS-ZL-0158-04)于2015年11月15日修订后,无修订根据;未制定中药材弥补查验方式查询规程。

  一般缺陷:11项

  1、质量办理部2017年1月3日入职的理化QC人员培训内容中,缺岗亭专业学问内容;

  2、现场查抄时中药前处置停产,空调遏制运转。未划定再出产时干净区的办理法式;

  3、二维夹杂机(设备编号:Q-T-002-0)洁净不完全,内壁有水渍;打浆间反映锅洁净后内部有积水;

  4、原辅料库存放的壮腰健肾丸灭菌粉(批号:20170304)标签无储存前提、复验期等消息;中药材黑山君标签中无采收时间;

  5、清胃黄连丸(批号:20170101)批出产记实中,灭菌打印记实无操作人员签字;

  6、清胃黄连丸(批号:20170101)批查验记实薄层色谱查验记实中,取黄芩对照药材0.32g,牡丹皮对照药材和连翘对照药材各0.21g,但均未记实对照药材的来历及批号;

  7、留样室薄膜预混剂(批号:201405165)结块,未对留样包装自封干净袋的密封结果进行评价;

  8、供应商安国市北辰中药材无限公司运营范畴为中药材,审计利用的审计表项目为药品出产企业供应商审计内容,其审计项目缺乏针对性;

  9、2016年度六味地黄丸产质量量回首演讲中,含量曲线图应别离绘制酒萸肉、牡丹皮的曲线图,现实只绘制一个,且未申明是何种含量;未对回首阐发的成果进行评估;

  10、标本室未收集中药材、中药饮片伪品标本;

  11、质量办理部利用的紫外分光光度仪(型号:TU-1900)2017年4月14日电脑毛病后重装系统,无维修和评估记实;

  市局监视整改

  次要缺陷:1项

  1、岗亭员工培训查核结果欠好,如空调岗亭人员对设备机能不熟悉;地漏洁净人员未对地漏洁净液封进行记实;质量节制室分样人员对样品的发放、办理职责不到位,需暂存的样品存放在查验室。

  一般缺陷:14项

  1、空调间固定式螺杆压缩机(BLT5A/8)压缩空气应急旁通管道未经空气过滤器,与进入干净区的净化压缩空气管道相通。

  2、高效液相色谱仪(安捷伦1260)利用日记中无维护维修记实;色谱柱无清洗调养记实。

  3、固体系体例剂车间电子称和电子天平无设备编号,与检定证书不克不及逐个对应。

  4、质量节制室用于玻璃仪器校准利用的温度计未检定。

  5、WBZ-100PC微波真空干燥机设备验证(确认)(TS-YZ-02A-15021)方案的范畴和程度未颠末风险评估来确定。

  6、蛭芎胶囊批出产记实内容未包罗干净区称量罩自净时间及铝塑包装时上加热温度、下加热温度、热封温度的内容。

  7、盐酸丙卡特罗胶囊出产过程中未对原辅料称量进行记实;蛭芎胶囊出产过程中未对淀粉称量和整粒时过14目筛进行记实。

  8、固体系体例剂车间干净区两头站1存放的95%乙醇无形态标识;前处置(饮片车间)动物药材存放间两头产物标识卡内容缺原批号、产地、产物编号。

  9、部门查验记实不规范、不完整:如蛭芎胶囊(170302)性状项下应为硬胶囊描述为胶囊剂,辨别项下缺对照品的来历和批号消息。

  10、留样室未成立留样台账。

  11、菌种的保留、传代、利用、销毁记实不规范,不具有可追踪性;NaOH滴定液的配制标定记实中未记实所用仪器的型号和编号。

  12、持续不变性调查未成立台账及相关记实。

  13、误差查询拜访处置演讲(PF-SMP-SC-009-003-02)表格设想不合理,未能表现误差的发觉与演讲、查询拜访与评估、处置与办法、改正与防止、评价与封闭等内容。

  14、企业现行的及格供应商清单未经质量授权人核准。

  市局监视整改

  一般缺陷:11项

  1、胶囊暂存间用于出产盐酸曲美他嗪胶囊的空心胶囊(批号170302)货位卡,两头站心脑康胶囊(批号170301)货位卡涂改不规范;饮片车间剁刀式切药机操作人员对设备不熟悉,不清晰切药机的功能参数;

  2、物流入口吻闸间(房间编号31003-4)压差计关门时5 Pa,开门时8Pa,现场记实为10 Pa ;称量配料区与走廊门开关压差计显示均为零,现场记实表中为12 Pa;

  3、破坏过筛间(房间编号31027)直排通风管洁净不完全,内壁有零落物;破坏过筛间(房间编号31029)30B型全能破坏机上方电线、分析制剂车间称量单位初中效、沸腾干燥机进风初中效及直排设备止回阀均贫乏防止性维护办理划定。

  5、设备编码不独一,如主动塑料薄膜封口机与分析制剂车间质控室天平设备编号同为HY-02-ZH-075;电子天平与多米诺喷码机设备编号同为HY-02-ZH-073:电子天平与旋震筛设备编号同为HY-02-ZH-074:

  6、分析制剂车间FL-200沸腾干燥机进风出风口温度探头未校验;

  7、打浆间(31005-4)打浆锅蒸汽管道平安阀查验无效期为2016年7月;

  8、分析制剂车间男二更更衣柜中发觉有现场监控员已签字及下及格结论的空白清场及格证(文件编号P-2B-10-032-00-2014);

  9、出产现场的文件表现受控的体例不分歧,部门加盖红色“受控”章,部门没有;

  10、尝试室用于加快试验的药品不变性试验箱温湿度记实纸打印不清,未按误差办理划定进行记实及纠偏;

  11、高效液相图谱数据备份时,贫乏对转移数据精确性进行确认的过程。

  市局监视整改

  山西康立生药业无限公司

  次要缺陷:1项1、对查验人员培训不到位,如辅料乳糖(批号:201606YF039)水分测定中费休氏液利用前未标定;硫酸铈滴定液标定过程中未严酷按照国度相关划定施行;

  一般缺陷:11项

  1、空心胶囊未按照灭菌工艺要求查抄氯乙醇及环氧乙烷;

  2、压片间用于监测片重的天平挪动后,再次利用未见仪器形态确认记实;

  3、收受接管乙醇物料代码与乙醇物料代码不异,均为F016;(第103条)

  4、《收购山楂叶质量尺度》(无文件编号)未划定山楂叶采收方式、储存前提和留意事项;

  5、山楂叶提取物批出产记实(批号:16121001)未下达合批和总混产物批号指令;未记实所用收受接管乙醇的数量;苯磺酸氨氯地平片(规格:2.5mg,批号:01170101)批记实与批包装记实中总混、压片、内包工序的物料均衡计较中“不成收受接管量”未见原始记实数据;

  6、《提取车间喷雾干燥岗亭洁净尺度操作规程》(编码:SOP-ATQQJ01000)未划定干燥机顶部、出料管与收粉筒毗连部门的洁净法式及方式;

  7、查验记实不规范:空心胶囊(批号:201603210)查验记实中干燥失重、炽灼残渣未记实恒重称量数据;山楂叶(批号:YA)查验记实中浸出物测定无测定方式、利用溶媒的记实,含量测定中对照品称量量与所用阐发天平的精度不婚配。

  8、编号为S201703001的误差记实记实了苯磺酸氨氯地平原料残留溶剂检测呈现对照溶剂不出峰的非常环境,但未完全阐发误差缘由,提出的整改防止办法不克不及无效防止此类误差再次发生;

  9、大肠埃希菌传代后未经确认;

  10、苯磺酸氨氯地平原料供应商上海沪源医药无限公司为运营企业,现场审计时利用的《原辅料供应商现场审计表》项目为出产企业供应商审计内容,其审计项目缺乏针对性;对空心胶囊供应商的审计内容缺产物灭菌方式;

  11、未与山楂叶供应商签定质量和谈;

  市局监视整改

  忻州中恒药业无限义务公司

  次要缺陷:1项1、沉香批号170109显微辨别未记实样品的处置;清喉利咽颗粒170324微生物需氧菌只要1个稀释级记实;黄芩苷含量测定定容后间接进样,与尺度规程划定过滤放置留宿不分歧。

  一般缺陷:7项

  1、高效液相色谱仪LC-1OA无维护记实。

  2、提取车间清喉利咽颗粒浸膏批号SX20170304形态标识缺内容物名称。

  3、D25-04号移液管无校准记实。

  4、清喉利咽颗粒170324原始查验记实查验根据为:待外包装产质量量尺度,而演讲书的查验根据为中国药典2015版。(

  5、空心胶囊编号FH11-在常温留样室,且无留样记实。

  6、配制后的芦丁对照溶液未标识无效期。

  7、清喉利咽颗粒批号170103的包装复合膜喷印过程中有拉色现象,未在误差记实表中及时填写改正防止办法。

  市局监视整改

  晋中万嘉经贸无限公司

  次要缺陷:2项1、文件制定和办理具有欠缺:①《尺度用试剂、试液、尺度溶液、基准物质利用办理划定》(Q/WJZJ1006-GMP-2015)对尺度溶液的划定不合适药典尺度;未划定配制溶液的无效期;②《误差办理轨制》(Q/WJZJ1007-GMP-2015)未涵盖所有过程,缺出产环节误差要求;

  2、质量节制具有不足:①夹杂指示液的标签中未说明指示剂的名称,配制日期、配制人;②0.1%新洁尔灭溶液无标识;③KI-淀粉指示剂未按尺度划定临用新配;④0.1mol/LHCl滴定液未按质量尺度要求复标,也未进行误差计较;⑤万分之一电子天平无利用记实。

  一般缺陷:9项

  1、未对气瓶风险点、查验过程风险点进行阐发和评估;

  2、企业制定的2017年培训打算未经出产办理担任人或质量担任人核准;企业不决期对培训结果进行评估;

  3、未对充装夹具的洁净方式进行验证;

  4、企业的批出产记实无分发记实;

  5、医用氧(批号:201612201)批出产记实西医用氧空瓶措置记实未标注批号;

  6、充装间“工序出产形态”标识未填写洁净日期和无效期;清场记实中未记实产物批号;

  7、供应商档案中2016年《医用液氧供应合同》过时,未签定新合同;

  8、企业未给员工配备防护用防砸鞋;

  9、企业出产的医用氧检漏及格后未对瓶嘴进行密封庇护。

  市局监视整改

  山西兴业投资控股集团无限公司气体分公司

  一般缺陷:11项1、2017年度气体公司岗亭操作培训实施打算中缺相关律例、响应岗亭的职责、技术等内容;

  2、压力表未进行编号办理;

  3、充装设备验证(TZ-TS-8002)的范畴和程度未颠末风险评估来确定,培训材料未归档;

  4、充装设备验证(TZ-TS-8002)机能确认材料中未表现出产三批产物的消息内容,结论中无评价与建议;

  5、空白的批查验记实、查验演讲书、及格证标签未受控发放;

  6、化验室检测试剂的标签未按文件受控办理,内容缺批号;

  7、误差处置单(TZ-E-069)设想不合理,未按照误差发觉与演讲、误差查询拜访与评估、误差分类与处置、误差纠错与封闭内容设想表单;

  8、粉末绝热低温液体子母罐液氧阀门出口未加防尘盖;

  9、气瓶按期查验记实未纳入气瓶质量档案;

  10、已充装及格的医用氧气瓶原及格证标签移除不完全;

  11、用于静水压测试的饮用水未能供给微生物污染程度的检测演讲。

  市局监视整改

  内容来历:医药处所台(yiyaoguanchajia)拾掇长按指纹

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